O čemu zapravo svedoči viralni spisak od „devet strana neželjenih efekata“ Fajzer vakcine?
Izveštaj od devet strana o „neželjenim efektima Fajzer kovid vakcine“ ne predstavlja njene potvrđene nuspojave. Navedeni primeri su deo liste za monitoring — unapred određenog skupa različitih efekata na vakcine, lekove, ali i simptoma bolesti kovid-19.
Pandemija virusa korona još uvek ne jenjava, uprkos ukidanju kovid mera širom planete. Iako je ukrajinsko-ruska kriza preuzela primat u javnom prostoru na polju dezinformacija, konspiracioni narativi u vezi sa vakcinama i dalje su aktuelni.
Ovog puta, navode osvedočeni vaksoskeptici, istina je izašla na videlo i to na „devet strana neželjenih efekata fajzerove vakcine protiv kovida“.
Međutim, sporni izveštaj je zapravo deo potrebne dokumentacije za dobijanje licence za biološko izdavanje (BLA) Agencije za hranu i lekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA).
Fajzerov dokument koji kruži mrežama je, po navodima neprofitne organizacije Public Health and Medical Professionals for Transparency, dobijen posredstvom zahteva o dostupnosti informacija od javnog značaja.
Od hitnog odobrenja vakcine 1. decembra 2020. do 28. februara 2021. godine, Fajzer je prikupio ukupno 42.086 izveštaja o potencijalno neželjenim efektima, od kojih je oko 65 odsto dobijeno kroz sisteme nadzora kao što su američki sistem za prijavu neželjenih događaja (VAERS), YellowCard u Velikoj Britaniji i EudraVigilance za područje Evropske Unije.
I istina, izveštaj između ostalog sadrži i devet stranica takozvanih „neželjenih efekata od posebnog interesa“ (AESI – adverse event of special interest).
Važno je istaći — pojmovi sa svih devet spornih strana ne označavaju potvrđene neželjene efekte vakcine, već teoretski moguće i to ne samo za kovid vakcine. Lista takvih, unapred određenih (pre-specified) efekata služi za praćenje mogućih nuspojava u kliničkim ispitivanjima. Među njima se, tako, mogu pronaći i deža vu, lucidnost i sanjivost, kao i kratkotrajan gubitak čula mirisa (anosmia), karakterističan za kovid infekcije ranijim varijantama virusa korona.
Svetska zdravstvena organizacija definiše AESI kao „unapred definisan, medicinski značajan događaj — sa potencijalom za uzročnu povezanost sa vakcinom — a koji je potrebno pažljivo pratiti i potvrditi daljim ispitivanjima”.
Kako se ne očekuje da je opšta javnost upoznata sa definicijom AESI, na mrežama se uočava pogrešno tumačenje i preuveličavanje „devet strana neželjenih dejstava“ kao konačne, „crno na belo“ potvrde sveukupne štetnosti Fajzerove vakcine.
Kako funkcionišu prijave neželjenih reakcija na lek?
Pasivni sistemi prijava koje koriste brojne pomenute agencije za lekove i medicinska sredstva u svetu, omogućavaju „slobodni“ unos neželjenih reakcija na lek. Svaka prijava, makar i lažna, mora se uneti u bazu podataka, nakon čega se detaljno proveravaju od strane relevantnih zdravstvenih institucija.
Dakle, kako ovi sistemi služe samo za prikupljanje podataka, ne i za njihovu proveru (za koju su zaduženi CDC ili EMA), ne može se reći da su liste koje ove institucije dostavljaju definivno povezane sa vakcinama. Uzimajući u obzir da se neželjeni efekat na lek unosi u sistem bez provere verodostojnosti, tumačenje na hiljade nuspojava sa AESI liste kao konačne — ne može imati uporište u realnosti.
Portparol Evropske agencije za lekove (EMA) potvrdio je da izveštaji pacijenata i zdravstvenih radnika o sumnji na neželjene efekte vakcina protiv kovida, „nisu nužno uzrokovani ili povezani sa vakcinom“:
„Takvi nasumični izveštaji o mogućim neželjenim reakcijama sami po sebi nisu dokaz da je neželjena reakcija zaista povezana sa određenim lekom. Reakcija može biti uzrokovana istovremenom upotrebom dva leka, ali i simptom druge bolesti. Prema tome, AESI liste, kao i kompletan sporni izveštaj, treba posmatrati kao jedan deo slagalice.“
Iz EMA-a dodaju: „Ogroman broj nuspojava se na kraju ne potvrdi kao neželjeno dejstvo povezano sa konkretanim lekom ili vakcinom.“
Upravo je to slučaj i sa Fajzer-BioNtek vakcinom protiv kovida-19, a spisak potvrđenih neželjenih dejstava je neuporedivo manji, javno je dostupan i jasno komuniciran.
Uz to, naglašava portparol Fajzera, ova kompanija ima „robusne kontrolne procese“ za procenu bezbednosnih rizika svakog njihovog proizvoda.
„Pored napora u oblasti farmakovigilance i usaglašenosti sa različitim zahtevima koji se odnose na kvalitet i bezbednost, u obavezi smo da sarađujemo sa različitim regulatornim organima koji nezavisno prate bezbednosni profil naše vakcine“, navode iz kompanije Fajzer.
Iako se na društvenim mrežama „devet strana neželjenih efekata“ navode kao dokaz štetnosti Fajzer-Biontek vakcine, u zaključku ovog dokumenta se jasno navodi da „podaci ne otkrivaju nikakve nove bezbednosne razloge za zabrinutost niti rizike koji bi zahtevali promenu oznake“, naglašavajući korist vakcine u odnosu na bilo koji posmatrani rizik.
Naslovna fotografija: Istinomer/Zoran Drekalović
