EMA nije zabranila Astrazeneka vakcinu

• Nakon vesti o povlačenju vakcine protiv kovida kompanije AstraZeneka, medijima i društvenim mrežama u regionu se proširilo vankontekstualno tumačenje ove oduke — da je vakcina povučena zbog retkih i ozbiljnih nuspojava.
• Kompanija AstraZeneka je, međutim, vakcinu povukla „iz komercijalnih razloga” — Vaxzevria vakcina, u odnosu na veliki broj naprednijih vakcina na tržištu, više nije dovoljno efikasna, niti prilagođena novim varijantama korona virusa.
• Evropska agencija za lekove (EMA) je u više navrata izričito isticala da je zaustavljanje odobrenja za promet vakcine Vaxzevria došla na zahtev nosioca licence, odnosno kompanije AstraZeneka, te da je ova vakcina imala značajnu ulogu u borbi protiv korona virusa tokom pandemije kovid-19.\

„Tiho i tajno: EU zaustavila odobrenje za AstraZenekinu ‘vakcinu’ protiv korone. Svako ko je još uvek protiv istražne komisije je među počiniteljima”, navodi se u jednoj Fejsbuk objavi.

Pojedini korisnici Fejsbuka su objavama navodili da „AstraZeneka povlači sve vakcine protiv COVID-a na globalnom nivou zbog ozbiljnih nuspojava.”

U opisu jedne od takvih objava stoji sledeće: „Nemojte da se iznenadite kada se povlačenje vakcina desi i sa drugim farmaceutskim kompanijama; Izgleda da su ‘teoretičari zavere’ ponovo, uvek bili u pravu.”

Slične tvrdnje o povlačenju Vaxzevrua vakcine, pronašli smo i na Telegramu.

Sve navedene objave su, pak, prenete bez jasnog pojašnjenja konkretnog razloga povlačenje Vaxzevria vakcine protiv kovida.

Evropska agencija za lekove (EMA), naime, nije ni po kom osnovu zabranila vakcinu protiv kovida Vaxzevria. 

Štaviše, povlačenje pomenute vakcine protiv kovida sa tržišta Evrope usledilo je nakon što je proizvođač Astrazeneka, doneo komercijalnu odluku o obustavljanju proizvodnje njihove vakcine protiv kovida.

Dakle, istina je da je Europska komisija (EK) u martu 2024. godine najavila povlačenje odobrenja za promet vakcine Vaxzevria koje je razvila kompanija AstraZeneka u saradnji sa naučnicima sa Oksforda.

EK je istakla da je proces povlačenja odobrenja pokrenut „na zahtev nosioca licence”.

Dokument koji se u mnogim objavama koristi kao „dokaz”, dakle jeste autentičan, ali se širi bez konteksta, uz tvrdnje da su antivakcinalni dezinformatori „ipak bili u pravu”.

Proces povlačenja je završen 7. maja kada je i Evropska agencija za lekove (EMA) saopštila da Vaxzevria više neće biti dostupna, pa samim tim ni odobrena u EU. U svakom od saopštenja, EMA je izričito isticala da je odobrenje za stavljanje vakcine Vaxzevria na tržište „povučeno na zahtev nositelja odobrenja za stavljanje u promet”.

Po dobijanju zvaničnog rešenja o povlačenju vakcine sa tržišta EU i zabrani prometa, i kompanija AstraZeneka je izdala saopštenje u kojem objašnjavaju rezon iza ove odluke.

„Uzimajući u obzir da je razvijeno više vakcina protiv varijanti korona virusa, u situaciji smo da na tržištu imamo i višak dostupnih ažuriranih vakcina. Sve to je dovelo do pada potražnje za Vaxzevria vakcinom, koja se sada više i ne proizvodi niti isporučuje,“ kazao je portparol kompanije AstraZeneka u saopštenju od 8. maja 2024.

„Radimo sa regulatorima i našim partnerima kako bismo se uskladili oko budućih planova kojim ćemo zatvoriti naše poglavlje značajnog doprinosa tokom pandemije kovid-19”, istakli su iz AstraZeneke.

Portparol ove kompanije je rekao da su započeli proces povlačenja vakcine sa tržišta u regionu Evrope, Bliskog Istoka i Afrike.

Kompanija će raditi sa drugim regulatorima širom sveta kako bi započela povlačenje dozvola za Vaxzevria vakcinu „tamo gde se ne očekuje buduća komercijalna potražnja za vakcinom”, istakli su iz kompanije AstraZeneka, dodajući da je, prema nezavisnim procenama, „preko 6,5 miliona života spašeno samo u prvoj godini upotrebe njihove vakcine”, kao i da je više od tri milijarde doza globalno isporučeno.

Predstavnica EMA-e je za češki AFP potvrdila da je AstraZeneka sama zatražila povlačenje vakcine.

„AstraZeneka je obavestila Evropsku komisiju o svojoj odluci da trajno prekine stavljanje proizvoda na tržište iz komercijalnih razloga”, rekla je predstavnica EMA, kao i:

„Ovo je dobrovoljna odluka koju kompanija može jednostrano doneti, međutim, postoji postupak koji je potrebno slediti kako bi se odobrenje za stavljanje na tržište EU-a i pravno povuklo.”

Iz EMA su pojasnili i da je „ravnoteža koristi i rizika vakcine bila pozitivna” kao i da je „odluka koju je AstraZeneka donela isključivo komercijalna.”

Podsetimo, Vaxzevria vakcina zaista ima prijavljene, izuzetno retke ali i ozbiljne slučajeve nuspojava poput formiranja krvnih ugrušaka, odnosno tromboze s trombocitopenijom.

Svaka od nuspojava, koja se prvi put zabeležila 2021. godine, jasno je istaknuta na uputstvu za doziranje i primenu vakcine. Početkom 2021. godine — tokom trajanja procesa istrage prijavljenih nuspojava —  većina zemalja EU je, kao meru opreza — privremeno obustavila administraciju Vaxzevria vakcine.

Svakako, uprkos potencijalnom riziku, EMA je i dalje smatrala da koristi vakcine nadmašuju rizike od njene primene, dok su pojedine zemlje ovu vakcinu preporučile samo za zdrave osobe starije od 18 godina.

Dakle, iako je istina da je AstraZeneka povukla svoju vakcinu protiv kovida, ova odluka je usledila nakon procene da na tržištu „postoji dovoljan broj vakcina protiv kovida koje su efikasnije i prilagođene novi varijantama korona virusa”.

Dakle, reč je o komercijalnoj odluci nakon čega je usledio regulatorno-pravni proces povlačenja odobrenja vakcine Vaxzevria sa tržišta EU.